به گزارش بستاپرس، دستورالعمل مندرجات بسته بندی فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی در شش صفحه تدوین شده است این دستورالعمل در فهرست خود، مفاد: تاریخچه بازنگری، هدف، دامنه کاربرد، تعداد واحد در بستهبندی، عناوین، کیفیت بستهبندی، صدای مشتری و مستندات مرتبط و پیوست قرار گرفته است.
با استناد به این دستورالعمل، نسخه اصلی این متن تدوین شده در واحد سیستم مدیریت کیفیت و در شمارگان یک نسخه نگهداری میشود.
نسخه کپی این دستورالعمل نیز در کلیه روسای ادارات / واحدهای اداره کل نگهداری میشود.
هدف
دستورالعمل مندرجات بسته بندی، فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی، هدف از تدوین این دستورالعمل را به این ترتیب برمیشمارد:
«هدف از تدوین این دستورالعمل مشخص نمودن موارد و عناوینی است که باید در بستهبندی فرآورده طبیعی/ داروی گیاهی اعم از تولید داخل و واردات رعایت شود.»
دامنه کاربرد
دامنه کاربرد در دستورالعمل مندرجات بسته بندی، فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی، به قرار زیر معرفی شده است:
فرآوردههای طبیعی/ داروهای گیاهی، مجاز به تولید، واردات، توزیع، عرضه در کشور طبق مجوزهای اداره کل امور فرآوردههای طبیعی، سنتی و مکمل.
تعداد واحد در بستهبندی
دستورالعمل مندرجات بسته بندی، فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی به بررسی مقولهی تعداد نیز پرداخته است. این مقوله تحت عنوان «تعداد واحد در بستهبندی»، با دو تبصره، به این توضیح میپردازد:
تعداد واحد در بستهبندی به نحوی انتخاب شود که در محل داروخانه، بستهبندی کامل، سالم و همراه با برگ راهنما، تحویل مصرفکننده شود. هر واحد تحویلی به مصرفکننده در داروخانه باید حاوی شناسه رهگیری باشد و در مواردی که امکان بستهبندی تک قلمی وجود ندارد باید شناسه رهگیری روی تمامی واحدهای مصرف درج شود.
تبصره1 -درج مندرجات برگ راهنما در سطح داخلی جعبه بالمانع است. همچنین الزامی است بر روی جعبه عبارت هشدار دهنده «برگ راهنمای فرآورده در سطح داخلی جعبه را مطالعه و از دور انداختن جعبه تا اتمام مصرف دارو خودداری نمایید.»، با رنگ قرمز و مشخص قید شود.
تبصره 2- در صورتیکه فرآورده فاقد برگ راهنما باشد، ذکر همه موارد ذکر شده در تهیه برگ راهنما بر روی برچسب ضروری است. علاوه بر آن ذکر قیمت، تاریخ ساخت و تاریخ انقضا و شماره پروانه ساخت فرآورده طبیعی بر روی برچسب در فرآوردههای فاقد جعبه و برگ راهنما ضروری است. در صورتیکه فرآورده دارای برگ راهنما باشد، ذکر همه موارد ذکر شده در تهیه جعبه، بر روی برچسب نیز ضروری است.
عناوین
دستورالعمل مندرجات بسته بندی، فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی، به «عناوین» نیز توجه نشان داده است. عناوین در این دستورالعمل به تفضیل شرح داده شده است. در این تشریح موارد و توضیحاتی که در ادامه میآید، مورد توجه قرار میگیرد:
موارد زیر باید روی بسته بندی فرآورده طبیعی/ داروی گیاهی (جعبه، برچسب ظرف و برچسب کارتن/ شرینک)
درج شود:
5-1 نام فرآورده طبیعی/ داروی گیاهی: نام هر فرآورده باید به فارسی و انگلیسی روی بسته بندی فرآوردهها درج شود.
تبصره- در صورتی که فرآورده با نام اختصاصی عرضه میشود درج نام غیراختصاصی بینالمللی INN )) با اندازه نوشتاری کوچکتر در ذیل نام مذکور ضروری است.
5-2 مقدار ماده/مواد موثره (Strength) : نام علمی اجزای طبیعی به کار رفته ذکر شود. مقدار هر یک از مواد موثره با توجه به شکل، واحد و دوز مصرف در واحد حجم یا وزن بیان شود. شاخص استاندارد فرآورده نیز باید بر روی جعبه درج شود.
5-3 -سایر اجزا: مواد جانبی فراورده مطابق با ضوابط مربوطه بر روی جعبه و برگ راهنما درج شود.
5-4 -شکل دارویی (Form Dosage): شکل دارویی فرآورده روی بستهبندی به فارسی و انگلیسی درج شود.
5-5 -تعداد، وزن و حجم بستهبندی: تعداد هر واحد مصرف، وزن یا حجم بستهبندی با توجه به شکل مصرف فرآورده به فارسی و انگلیسی درج شود.
5-6 -شناسههای رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت: شناسه رهگیری (UID) تعریف شده طبق دستورالعمل درج رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت، شماره تجاری فرآورده (GTIN) ، شماره سری ساخت Lot/Batch)) و تاریخ انقضا Date Expiry )) به صورت متنی و بارکد دو بعدی Matrix Data-GS1)) در ابعاد 20 در 40 میلیمتر با پس زمینه نوشتاری سفید و حاشیه زرد به شرح مثال زیر، روی قسمتی از بستهبندی ترجیحا در یک وجه مجزا درج/ الصاق شود.
تبصره 1 -مشخص نمودن محل درج شناسهها در طرح جعبه فرآورده در هنگام ثبت فرآورده در سازمان الزامی است.
تبصره 2 -درج شناسه رهگیری بر روی اقالم کوچک- از قبیل آمپول و ویالهای بدون جعبه- فقط بصورت بارکد دو بعدی
است.
تبصره 3 -درج سایر انواع بارکدها و شمارههای سریال )بعنوان مثال: IRC )بر روی بسته بندی، مجاز نیست.
تبصره 4 -در صورت درج شناسهها بصورت برچسب، کیفیت آن باید به نحوی باشد که به هیچ وجه قابل جداسازی از بستهبندی نباشد. لذا فرآورده بدون این شناسهها در بازار غیرمجاز شناخته شده و مجاز به توزیع و عرضه نمیباشد و درج مجدد شماره سری ساخت و تاریخ انقضا خارج از چارچوب شناسهگذاری طبق ساختار قدیم مجاز نیست.
5-7 -نام صاحب پروانه فرآورده: درج نام صاحب پروانه ثبت مربوطه الزامی است.
تبصره- درج علامت تجاری یا نشان (لوگو) مشخص بر روی سایر اقلام بستهبندی مثل نوار بلیستر، استریپ و پوکه آمپولها به نحوی که صاحب پروانه مشخص شود، کفایت میکند.
5-8 -.نام شرکت تولیدکننده: شرکت تولیدکننده فرآورده و نشانی آن باید قید شود.
5-9 -شرایط نگهداری: شرایط نگهداری با توجه به شرایط اقلیمی و بر اساس آزمایشهای پایداری درج شود.
تبصره- در مواردی که پس از باز کردن بستهبندی یا پس از افزودن حالل، شرایط نگهداری تغییر میکند، ذکر احتیاط یا هشدارهای الزم ضروری است.
5-10 -فضای مربوط به دستور مصرف: الزم است بر روی جعبه فرآورده، فضای مناسبی برای درج دستور پزشک/ داروساز در نظر گرفته شود.
5-11 -هشدارها: موارد احتیاط، هشدارهای مهم، مصرف در بارداری و شیردهی و تداخل دارویی با توجه به منابع معتبر علمی که باید در مصرف فرآورده مورد توجه قرار گیرد، روی بستهبندی درج شود.
تبصره1 -در مواردی که فرآورده محدودیت/ ممنوعیت توزیع، عرضه و مصرف در خارج از بیمارستان یا مراکز تعریف شده در مقررات کشور را دارد باید آن مورد در فضای مشخص و با رنگ متمایز روی جعبه و برچسب کارتن درج شود.
تبصره2 -در مواردی که فرآورده نیاز به تجویز پزشک دارد، عبارت مشخصکننده این موضوع باید روی جعبه درج شود.
تبصره 3 -در صورت مصرف فرآورده دارویی دیگر قبل از مصرف با پزشک یا داروساز مشورت شود.
کیفیت بستهبندی:
کیفیت بستهبندی مقوله ششم در دستورالعمل مندرجات بسته بندی فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی در نظر گرفته شده است. در توضیح این مقوله این توضیح ارائه شده است:
جنس بستهبندی باید به نحوی انتخاب شود که کیفیت فرآورده در طول عمر قفسهای و خدمات داروخانهای مورد نظر، آن را تحت تاثیر قرار ندهد. مندرجات بستهبندی فرآوردهها باید به زبان فارسی و انگلیسی و با رعایت کامل آئین نگارش باشد. همه مندرجات باید خوانا، واضح و قابل فهم بوده و از روی بستهبندی پاک نشود.
صدای مشتری:
دستورالعمل مندرجات بسته بندی فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی مقوله هفتم خود را به صدای مشتری اختصاص داده و این توضیح را برای آن برمیشمارد:
نشانی پستی یا الکترونیکی یا شماره تماس برای شکایات مصرفکنندگان.
مستندات مرتبط
دستورالعمل مندرجات بسته بندی فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی مستندات مرتبط را به عنوان مورد هشتم خود در نظر میگیرد و عنوان میکند:
دستورالعمل درج شناسههای رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت به شماره 18756/655/د مورخ 13/9/1393
ضابطه مندرجات بستهبندی فرآوردههای طبیعی، سنتی، مکمل، شیر خشک به شماره 154307/665 مورخ 16/12/1393
پیوست
پیوست 1 و 2 از موارد دیگری است که دستورالعمل مندرجات بسته بندی فرآوردههای طبیعی/ داروی گیاهی در نظر میگیرد. این بخش به این صورت در نظر گرفته شده است:
پیوست 1 -دستورالعمل درج شناسههای رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت به شماره 18756/655/د مورخ 13/9/1393
پیوست 2 -ضابطه مندرجات بستهبندی فرآوردههای طبیعی، سنتی، مکمل، شیر خشک به شماره 154307/665 مورخ 16/12/1393